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9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，《规定》立足生产实际，进一步加强和完善了中药生产全过程管理。强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。

根据了解，《归定》分为从根本规范、質量的管掌控度制度、物料的管掌控度的管掌控度制度、种植方式管控、监督检查的管掌控度制度等各个个方面完成了要严归定。举个例子，种植西药中草药制剂不许低于产种类植经营许可证核准的泡制区域之内，不许购入西药中草药制剂同时专业分标签贴印刷或许改换标签贴印刷标签贴后主板上市。申批增强西药配法粒子种植区域之内的，怎样为已认定西药中草药制剂和粒子剂种植区域之内的产种类植品牌，具备条件西药泡制、取出、分离法、精提、潮湿、制粒等完善的种植特性素质，并且与种植、业务员种类总数相转变的种植整体规模，都具有全方式朔源及风险分析的管掌控度制度特性素质。鼓舞有人、西药种植品牌将質量的管掌控度制度体系开发连通到西中草药种植全方式，保护西中草药質量，推进开发高水准数字式化装配车间和智能化公厂、翠绿色公厂，优化西药种植質量管控水准，带动西药种植数智化企业转型发展。

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